SBO Blog Het blog van Studiecentrum voor Bedrijf en Overheid
De Europese verordening MDR maakt medische hulpmiddelen zoals implantaten veiliger door strengere regels en toezicht op de werking van het hulpmiddel, maar ook om traceerbaarheid af te dwingen. De extra en soms strengere regels verhogen echter ook de drempel voor bedrijven om een medisch hulpmiddel op de markt te houden of te brengen.
Het jaar uitstel van het van kracht worden van de verordening (tot 26 mei 2021) zorgt ervoor dat organisaties meer lucht krijgen om hun voorbereidingen af te ronden. Achterover leunen is er echter niet bij. Het jaar uitstel is vaak hard nodig, want de MDR bracht én brengt heel veel werk met zich mee voor alle betrokken partijen – van leveranciers en importeurs/distributeurs tot zorgaanbieders.
Deze inzichten vormden de kern van de MDR-update van het Studiecentrum voor Bedrijf en Overheid (SBO) op 23 juni. Gespreksleider Maaike de Vries probeerde met de fysiek en virtueel aanwezige sprekers alle vragen te beantwoorden die er ook nu nog zijn over impact en effect van de verordening. De MDR zou eigenlijk al van kracht zijn, maar lang niet elke organisatie had dit gered, zeker niet door de tijdelijk verschoven focus als gevolg van de coronacrisis.
Rustig aan doen niet aan de orde
Esther Peelen, Sectormanager Ziekenhuizen bij GS1 Nederland, benadrukt diverse malen dat rustig aan doen voor partijen die nog niet klaar zijn met het procesmatig en qua systemen voldoen aan de MDR niet aan de orde is. Alleen het van kracht worden van de MDR is uitgesteld.
“Niet alle deadlines die onder de MDR zijn vastgesteld, zijn uitgesteld. Bijvoorbeeld het inzetten van unieke codes per hulpmiddel via een UDI. Zo moeten in 2021 alle implantaten een UDI hebben waarvan de achterliggende informatie per product digitaal en gestandaardiseerd beschikbaar is. Zorginstellingen moeten die kunnen registreren én linken aan de patiënt. Bovendien hebben we in Nederland het Nederlandse implantatenregister (LIR, registratie vanaf 1 januari 2020 verplicht, red). Alle zorginstellingen moeten daar implantaten in registreren. Ook daar is een UDI al voor nodig.”
Rob Peters, consultant bij Deloitte, verbaast zich over het feit dat sommige organisaties de vraag ‘moet ik iets met de MDR?’ nog niet voor zichzelf hebben beantwoord. Die stap moet nu echt al wel genomen zijn.
Voor- en nadelen MDR
Paul Vos, CEO van IQ Messenger (oproep- en alarmeringssystemen), ziet de MDR als een goede en noodzakelijke uitbreiding van voorganger MDD (Medical Device Directive), mede om de impact van verkeerd werkende of zelfs gevaarlijke hulpmiddelen te minimaliseren. Het belangrijkst is registratie en traceerbaarheid van een unieke identificatiecode (UDI). De spelregels voor hard- en software worden nu gelijk getrokken en er is ook meer guidance.
“Nadelen zijn onder andere dat het aantal notified bodies (zoals keuringsinstituten) heel klein is en dat er veel tijd en geld met het invoeringen van processen en systemen voor het (blijven) voldoen aan de MDR nodig is. Wij kunnen deze last wel dragen, maar voor kleine organisaties en startups zal het een zware dobber zijn. Dit is een permanente werk- en financiële last, niet zomaar een verkeersbewijsje.”
Tegengaan verspilling
Peelen wijst erop dat zorginstellingen meer voordeel dan traceerbaarheid hebben van alle informatie die ze via de UDI-code krijgen – zoals de expiratiedatum van elk specifiek product. “Zo kun je verspilling tegengaan door producten te gebruiken op volgorde van de houdbaarheidsdatum. Het scannen maakt voorraadbeheer bovendien makkelijker. Zorg er dan wel voor dat je de omliggende processen en systemen zo inricht, dat je de voordelen optimaal kunt benutten.”
Patiënt Expert Ineke Hazelzet verwacht dat de MDR gaat helpen bij het beter kunnen beslissen of en zo ja, voor welk medisch hulpmiddel een patiënt kiest. “Je kunt allerlei vergelijkingen maken als je een tv koopt, maar bij hulpmiddelen zoals implantaten zijn wij als patiënt volkomen afhankelijk van advies van specialisten. Ik denk dat de MDR ons hierbij gaat helpen, bijvoorbeeld via de Europese database Eudamed.”
Inge Vandenbussche (program lead MDR bij Medtronic) denkt dat de MDR op het gebied van transparantie en gelijke beschikbaarheid van informatie een grote stap vooruit is. Zeker wanneer Eudamed in 2022 actief wordt – met per product zo’n 100 datapunten – zal er veel meer informatie ook voor patiënten beschikbaar komen. “Het blijft een enorme uitdaging om al die informatie erin te krijgen. Maar wanneer dat eenmaal loopt, zal het voor alle partijen grote voordelen bieden.”
Zorgen over verdwijnen hulpmiddelen
Een zorg van het Isala Ziekenhuis is welke medische hulpmiddelen er op de markt blijven. Klinisch fysicus Lieke Poot, bij het Zwolse ziekenhuis verantwoordelijk voor het gebruik van medische hulpmiddelen: “Het kan dat leveranciers hulpmiddelen van de markt halen omdat ze onvoldoende opbrengen vanwege de kosten in tijd en geld die de MDR meebrengt. Zeker de afgelopen coronaperiode hadden we erg veel hulpmiddelen nodig. We hopen dat Eudamed gaat helpen om een goed overzicht te vormen, zodat we direct zien welke alternatieven er zijn.”
Hazelzet ziet voor patiënten een probleem ontstaan als een medisch hulpmiddel verdwijnt. Dat kan zijn omdat gebruikers opnieuw getraind moeten worden in de omgang met een ander hulpmiddel. Of wanneer een behandeling apparatuur van meer fabrikanten vergt en bepaalde componenten verdwijnen, zodat alle apparatuur of componenten vernieuwd moeten worden.
Belang beschikbaarheid, traceerbaarheid
Yolanda Bokking, Projectmanager Amsterdam UMC, herkent de zorg van Poot en Hazelzet. Ze onderstreept verder dat, zeker in het licht van de coronacrisis, is gebleken hoe belangrijk beschikbaarheid én traceerbaarheid zijn. Vanuit dat oogpunt heeft de medische directie een projectteam ingesteld dat zowel naar de impact van het LIR als de MDR kijkt.
“De MDR richt zich voor zorginstellingen in eerste instantie op implantaten als hoog-risico hulpmiddelen. De coronacrisis heeft laten zien dat iets schijnbaars simpels als een mondkapje, waarvoor afdoende alternatieven zijn, door gebrek aan beschikbaarheid grote problemen oplevert. Dit probleem heeft ook de aandacht van de NVZ en de NFU, die samen deze problemen goed in kaart brengen, mede in het licht van wat de MDR hierin betekent.”
Je kan de uitzending terugkijken: livestream MDR-update
Inzichten, ervaringen, inhoud en kennis rondom de nieuwe MDR
Hoor tijdens de MDR-Masterclass op 3 december 2020 alles over de MDR, de impact op medtech en op de zorgketen. En informeren we je bijvoorbeeld over de komende verplichtingen op het gebied van Unique Device Identification (UDI).
