SBO Blog Het blog van Studiecentrum voor Bedrijf en Overheid
Door de coronacrisis is de MDR (Medical Device Regulation) pas volgend jaar van toepassing. Maar met ingang van 26 mei 2021 moeten we ons toch echt houden aan de nieuwe, voor heel Europa geldende richtlijnen. Anne Sophie Dil (Deloitte Legal) houdt tijdens de MDR Masterclass een verdiepingssessie over de nieuwe regelgeving. Ze licht alvast een tipje van de sluier op.
Je bent Legal Consultant Digital Health Compliance. Wat is dat in gewone-mensentaal?
‘Ik adviseer verschillende partijen in de gezondheidszorg, bijvoorbeeld zorginstellingen, grote bedrijven die medische hulpmiddelen ontwikkelen en start-ups die software (zoals een app) ontwikkelen en zich afvragen of die software een medisch hulpmiddel betreft.’
Is dat een relevante vraag: of die app wel of niet een medisch hulpmiddel is?
‘Zeker, want als je app wordt aangemerkt als een medisch hulpmiddel heb je je vanaf 26 mei volgend jaar te houden aan de MDR. Belangrijk hierbij te vermelden is dat de MDR niet nieuw is maar een update is van de huidige regelgeving waaronder je app ook al een medisch hulpmiddel kan zijn. Zie dit zoals de privacy update die we eerder hebben gehad: de regelgeving is herzien en daar zullen partijen naar moeten handelen.’
Is de juridische kant belangrijk?
‘Ja, want allereerst wil je natuurlijk dat “veilige” producten voor de gebruikers op de markt komen. Daarnaast wil je als fabrikant gevrijwaard blijven van claims en voorkomen dat je investeert in een product of een dienst die niet wordt toegelaten tot de markt. Met de MDR zijn de voorwaarden om medische hulpmiddelen op de markt te brengen aangescherpt. En als je eenmaal op de markt bent heb je te maken met een controlemechanisme, onder meer door de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd. We helpen partijen een veilig product op de markt te brengen zonder afgeremd of beperkt te worden door juridische regels. Dat lukt alleen als je patiëntveiligheid van meet af aan borgt.’
Wat is de achtergrond van de verordening?
‘Dat zijn er een paar. Allereerst: door deze verordening worden de spelregels overal binnen de Europese Unie hetzelfde. Dat maakt een einde aan de praktijk waarbij een bepaald product in het ene land aan alle eisen voldeed en in het andere niet. Er was behoefte aan regels die pasten bij het grensoverschrijdende karakter van alle innovaties die we nu kennen. Daarnaast zijn er voorvallen geweest waaruit bleek dat de wetgeving strenger moest. De bekendste casus in dit verband zijn de lekkende PIP-borstimplantaten.’
Door de coronacrisis wordt de wet een jaar later van kracht dan aanvankelijk het plan was. Een jaar respijt dus. Wat vind de markt daarvan?
Lachend: ‘Die vindt dat geen probleem. Wij ook niet, maar we adviseren fabrikanten dat extra jaar goed te gebruiken om per 26 mei 2021 klaar te zijn.’
Kost het veel kruim om te voldoen aan de MDR?
‘Dat hangt af van het type bedrijf. Er was al wetgeving op het gebied van medische hulpmiddelen, maar de nieuwe is nog net wat uitgebreider. Dat betekent dat veel bedrijven in grote lijnen klaar zijn maar nog net een paar stappen moeten zetten, bijvoorbeeld het op orde hebben van hun processen en de documentatie daarvan. Voor die bedrijven heeft het absoluut ook impact, maar wel minder dan voor bedrijven die nog moeten starten met het naleven van alle vereisten. Daarnaast heeft de omvang van je bedrijf een grote impact op de benodigde tijd. Ben je een klein bedrijf met één medisch hulpmiddel, dan is het opzetten en implementeren van zaken vaak relatief weinig werk. Ben je een grote multinational, dan heeft de MDR impact op de gehele supply chain en kan het veel werk zijn om alles compliant te maken (en te houden).’
Voor welke bedrijven wel?
‘Voor softwareontwikkelaars kan het meer moeite kosten. De nieuwe wetgeving bevat specifieke regels voor software, die nog niet bestonden. Met name kleinere softwarebedrijven weten nog niet altijd dat de nieuwe wetgeving op hen van toepassing is en wat de impact daarvan is. Om je een idee te geven: waar softwareproducten onder de oude regels (vrijwel) altijd in het minst zware regime vielen, hebben stand alone apps een eigen positie in de nieuwe regels gekregen en kan het voorkomen dat ze aan de strengste eisen moeten voldoen.’
Waar gaat jouw verdiepingsslag tijdens de MDR Masterclass over?
‘De titel zegt het al: ‘Wanneer software medisch hulpmiddel wordt.’ Mijn collega Amy en ik gaan dat uitleggen, geven voorbeelden en leggen uit welke stappen je kunt nemen om klaar te zijn voor de MDR. We gaan inhoudelijk op sommige aspecten wat dieper in om ook de aandachtspunten die wij bij onze klanten zien te delen met de deelnemers. Het wordt een interactieve sessie. In welke vorm we dat gieten, weten we nog niet. Misschien nodigen we aanwezigen uit om in groepjes te onderzoeken wanneer een product een medisch hulpmiddel is en wat de consequenties daarvan zijn. Door onze verschillende achtergronden (Amy in Health Economics and Law; ik in Rechten) doen we dat op een praktische, niet-stoffige (juridische) manier. ’
Stel, ik ben een softwareontwikkelaar en nu pas zie ik het licht: mijn product valt onder de MDR. Haal ik het dan nog om op 26 mei 2021 klaar te zijn?
‘Veel is mogelijk, maar dan zul je toch direct moeten starten en alle zeilen moeten bijzetten.’
MDR Masterclass | 3 december 2020 | Jaarbeurs Utrecht
Kom op 3 december naar de MDR Masterclass in Jaarbeurs Utrecht waar Anne Sophie van Dil samen met diverse andere professionals vanuit de Overheid, inhoudelijk specialisten, specialisten op het gebied van wet- en regelgeving voor healthcare en data je bij praten binnen een breed scala.
