Tag Archief: MDR

De aangescherpte regulering voor medische hulpmiddelen legt vanaf 26 mei 2021 de verantwoordelijkheid voor patiëntveiligheid bij de hele keten, van fabrikant tot zorgverlener. Het tijdig voldoen aan de eisen is voor veel partijen nog een uitdaging. Toch bieden de benodigde kwaliteitsprocessen en traceerbaarheid middels UDI duidelijke voordelen, zo bleek tijdens de online MDR Masterclass op 3 december. Hidde Hovenkamp, directeur …

Door de coronacrisis is de MDR (Medical Device Regulation) pas volgend jaar van toepassing. Maar met ingang van 26 mei 2021 moeten we ons toch echt houden aan de nieuwe, voor heel Europa geldende richtlijnen. Anne Sophie Dil (Deloitte Legal) houdt tijdens de MDR Masterclass een verdiepingssessie over de nieuwe regelgeving. Ze licht alvast een tipje van de sluier op. …

De zorg kan “acuut in gevaar komen” doordat medische materialen vanaf 26 mei aan strengere Europese regels moeten voldoen, en mogelijk niet op tijd gekeurd worden. Daarvoor waarschuwen ziekenhuisverenigingen NFU en NVZ. Het gaat om materialen van implantaten tot pacemakers en injectienaalden. Niet alleen ziekenhuizen, maar ook verzorgingshuizen, ambulances en huisartsen komen hierdoor in de problemen, aldus de verenigingen. De …

Door de aangescherpte wetgeving voor medische hulpmiddelen zijn (steeds meer) softwareontwikkelaars ook fabrikanten van medische hulpmiddelen. Niets om bang voor te zijn, wel iets om rekening mee te houden. We worden steeds beter in het bijhouden van ons welzijn via apps, trackers en andere technologische oplossingen. We kunnen onze bewegingsactiviteit en voedingspatronen vergelijken met die van onze vrienden en familie, …

Over iets meer dan vijf maanden treedt de Medical Device Regulation (MDR) in werking. Dat betekent onder meer dat leveranciers alle medische hulpmiddelen van een unieke identificatiecode moeten voorzien. Tijdens de uitverkochte MDR Masterclass in Rotterdam blijkt dat de healthcare-sector zo kort voor de inwerkingtreding nog vol vragen zit over de MDR. Welke hulpmiddelen moeten wel of niet worden voorzien …

Volgens voormalig eurocommissaris Andriukaitis is mei 2020 een realistische en bereikbare deadline voor de MDR. Er zijn echter ook geluiden in de markt te horen die aangeven dat de tot op heden aangewezen notified bodies een enorme omvang in hun taak onder de MDR zien. En zij zich afvragen of mei 2020 wel haalbaar is. De datum komt snel dichterbij …