SBO Blog Het blog van Studiecentrum voor Bedrijf en Overheid
De zorg kan “acuut in gevaar komen” doordat medische materialen vanaf 26 mei aan strengere Europese regels moeten voldoen, en mogelijk niet op tijd gekeurd worden. Daarvoor waarschuwen ziekenhuisverenigingen NFU en NVZ.
Het gaat om materialen van implantaten tot pacemakers en injectienaalden. Niet alleen ziekenhuizen, maar ook verzorgingshuizen, ambulances en huisartsen komen hierdoor in de problemen, aldus de verenigingen.
De nieuwe Europese wetten, die al in 2017 werden aangenomen maar nu pas van kracht worden, maken het verplicht om middels verschillende testen aan te tonen dat een middel veilig en effectief is. Door de nieuwe wetten moeten zaken zoals borstimplantaten die na verloop van tijd bleken te lekken in de toekomst worden voorkomen.
Een deel van de medische middelen wordt door de strengere regels uit de handel gehaald, werd volgens het FD afgelopen week tijdens een groot zorgcongres duidelijk. Fabrikanten doen dit omdat ze niet op tijd tests kunnen aanleveren, of omdat ze deze te duur vinden voor het product in kwestie.
Onzekerheid over beschikbaarheid na mei
Het is voor veel producten nog onzeker of ze na mei wel of niet meer beschikbaar zijn, wat volgens de NVZ een groot probleem is. Zo zouden bepaalde patiënten mogelijk niet geholpen kunnen worden. Op dit moment zijn er voor sommige producten al langere wachttijden voor levering.
Bron: nu.nl
Inzichten, ervaringen, inhoud en kennis rondom de nieuwe MDR
Hoor tijdens de MDR-Masterclass op 24 maart 2020 alles over de MDR, de impact op medtech en op de zorgketen. En informeren we je bijvoorbeeld over de komende verplichtingen op het gebied van Unique Device Identification (UDI).
