MDR bijna in werking, zorgsector zit nog vol met vragen

Over iets meer dan vijf maanden treedt de Medical Device Regulation (MDR) in werking. Dat betekent onder meer dat leveranciers alle medische hulpmiddelen van een unieke identificatiecode moeten voorzien. Tijdens de uitverkochte MDR Masterclass in Rotterdam blijkt dat de healthcare-sector zo kort voor de inwerkingtreding nog vol vragen zit over de MDR. Welke hulpmiddelen moeten wel of niet worden voorzien van een code? En hoe komen we aan betrouwbare data over die hulpmiddelen?

Vanaf 26 mei 2020 moeten alle medische hulpmiddelen in Europa voldoen aan de nieuwe MDR. Deze Europese regelgeving is ingesteld om met name de veiligheid en traceerbaarheid van hulpmiddelen te verbeteren. Een belangrijke rol daarin speelt de UDI, een unieke identificatiecode; alle medische hulpmiddel moeten uiteindelijk zijn voorzien van een UDI. Dat betekent dat we alle labels moeten aanpassen. Zelfs het CE-logo is als gevolg van de MDR gewijzigd. Om aan alle verplichtingen te kunnen voldoen, moeten we bovendien aan alle MDR-artikelen nieuwe interne artikelnummers toekennen”, vertelt Inge Vandenbussche, director regulatory affairs van Medtronic.

Aan de hand van de UDI kan exact worden achterhaald welke weg een hulpmiddel door de zorgketen heeft afgelegd. Gaat het om implantaten met een hoog risico (klasse- III-implantaten)? Dan moeten zorginstellingen bij gebruik de bijbehorende UDI registreren en bewaren. Een UDI bestaat doorgaans uit een code om het product te identificeren (GTIN), eventueel aangevuld met een expiratiedatum, batch- of lotnummer en serienummer. “Dat betekent dus dat het ERP- of EPD-systeem van de zorginstelling de UDI moet kunnen decoderen en bijvoorbeeld de expiratiedatum en het lotnummer kunnen herkennen en opslaan”, aldus sectormanager ziekenhuizen Esther Peelen van GS1, een van de drie organisaties die is geaccrediteerd om UDI’s uit te geven.

Uitstel van Eudamed

Invoering van de MDR betekent meer dan het aanbrengen van een UDI op elk medisch hulpmiddel. Fabrikanten zijn ook verplicht om alle medische hulpmiddelen inclusief de UDI te registeren in de centrale Europese database Eudamed, die toegankelijk is voor zorginstellingen en deels ook voor patiënten. Maar omdat deze database niet op tijd klaar is, is deze verplichting met twee jaar uitgesteld tot 26 mei 2022. Dat leidt tijdens de MDR Masterclass tot vragen bij zorginstellingen, die zitten te springen om betrouwbare gegevens over medische hulpmiddelen. “Wat dat betreft is het spijtig dat Eudamed twee jaar is uitgesteld”, stelt Vandenbussche.

Op dit punt biedt het GS1 Global Data Synchronisation Network (GDSN)  uitkomst. Veel leveranciers van implantaten leveren al op gestandaardiseerde wijze artikelgegevens aan zorginstellingen. “Het is belangrijk dat de leveranciers hun artikelgegevens ook beschikbaar stellen aan het LIR, anders kan de zorginstelling de gebruikte implantaten niet registreren. Vanaf 1 januari 2020 moet elke zorginstelling implantaten van de inclusielijst registreren in het LIR en zo aan de wetgeving voldoen. Samen met zorginstellingen zijn we druk bezig om leveranciers zover te krijgen dat ze hun data aanleveren via GDSN”, verklaart Peelen.

Ook UDI voor software

Net als bij fabrikanten en distributeurs van medische hulpmiddelen bestaat ook bij zorginstellingen onduidelijkheid over de MDR. Wat nu als een ziekenhuis zelf medische hulpmiddelen maakt? Moeten die ook worden voorzien van een UDI-code en in Eudamed worden vastgelegd? Niet als het ziekenhuis die hulpmiddelen alleen binnen de eigen muren gebruikt, wel als die op de markt worden gebracht, antwoorden de MDR-specialisten van Deloitte. In dat laatste geval dient de zorginstelling dus met bijvoorbeeld GS1 contact op te nemen om een barcodepakket aan te schaffen, waarmee bijvoorbeeld duizend UDIs zijn te maken.

Speciale aandacht is gevraagd voor medische software. Onder de Medical Device Directive (MDD) – de voorganger van de MDR – viel alleen software die was ontwikkeld om een medisch hulpmiddel goed te laten functioneren. Maar onder de MDR valt ook stand alone software die met een specifiek medisch doel voor individuele patiënten wordt ingezet. “Met andere woorden: steeds meer software wordt als medisch hulpmiddel beschouwd”, stelt Peter Kits, global digital law lead van Deloitte. Dat betekent dat ook software moet worden voorzien van een UDI met bijvoorbeeld een batchnummer om de versie van de software te herkennen.

Inkoop van hulpmiddelen

Deloitte adviseert zorginstellingen om bij de inkoop van medische hulpmiddelen rekening te houden met de MDR. Nieuwe hulpmiddelen moeten vanaf 26 mei 2020 voldoen aan de strenge MDR-regels. Voor bestaande hulpmiddelen die gecertificeerd zijn conform de huidige MDD, geldt een overgangsperiode van twee jaar of meer. Als leveranciers die hulpmiddelen ook daarna op de markt willen brengen, moeten ze opnieuw worden gecertificeerd. De vraag is of leveranciers die moeite nemen voor hulpmiddelen die het einde van hun levenscyclus naderen. “Wij zien nu al dat sommige leveranciers bepaalde hulpmiddelen uit de markt halen omdat het te duur is om ze opnieuw te certificeren”, klinkt het uit de zaal.

Peelen benadrukt dat zorginstellingen de UDI ook in hun voordeel kunnen gebruiken. Door bijvoorbeeld bij goederenontvangst en bij gebruik de UDI in de vorm van een barcode te scannen, krijgen zorginstellingen meer inzicht in het gebruik en in de voorraad van hulpmiddelen. Ze zien in één oogopslag hoeveel hulpmiddelen nog op voorraad liggen en wat de expiratiedatum is. Peelen: “Dat leidt tot lagere voorraden, minder spoedbestellingen en 80 procent minder derving. Daarnaast rapporteren zorginstellingen dat ze meer controle hebben op de beschikbaarheid van hulpmiddelen, wat tot meer rust in de organisatie leidt.”