SBO Blog Het blog van Studiecentrum voor Bedrijf en Overheid
Door de aangescherpte wetgeving voor medische hulpmiddelen zijn (steeds meer) softwareontwikkelaars ook fabrikanten van medische hulpmiddelen. Niets om bang voor te zijn, wel iets om rekening mee te houden.
We worden steeds beter in het bijhouden van ons welzijn via apps, trackers en andere technologische oplossingen. We kunnen onze bewegingsactiviteit en voedingspatronen vergelijken met die van onze vrienden en familie, we kunnen onze symptomen laten controleren door apps en we kunnen bovendien vanuit huis behandeling voor een ziekte of beperking laten plaatsvinden, terwijl de arts zich op een andere plek begeeft. De gezondheidszorg verplaatst zich en wordt steeds anders vormgegeven dan voorheen: de patiënt wordt zorgconsument en bovendien steeds meer eigenaar van zijn of haar eigen zorgproces (en bijbehorende gegevens).
Aangescherpte regels medische hulpmiddelen
Door deze ontwikkelingen worden er steeds meer nieuwe producten en diensten gebruikt voor medische doeleinden. Er is een veelheid aan apps die oneffenheden of eigenaardigheden kunnen beoordelen, en soms zelfs een diagnose kunnen koppelen aan uitgevoerde scans. Het is dan ook niet voor niets dat de Europese Commissie en voorstel heeft gedaan voor aanscherping van de wetgeving omtrent medische apparatuur. Waar we vroeger naar het ziekenhuis gingen, om daar gecontroleerd te worden door een arts of een MRI-scanner, pakken we nu steeds sneller onze smartphone erbij om een eerste beoordeling te krijgen wat er met ons aan de hand is.
Vanaf 26 mei 2021 is de nieuwe Verordening medische hulpmiddelen van toepassing. Deze Verordening is, net zoals de huidige wetgeving, nog altijd van toepassing op bijvoorbeeld de MRI-scanner in het ziekenhuis. Nieuw is echter dat de regels nu op meer softwareproducten van toepassing zijn. Hierbij kun je denken aan de software die bij een MRI-scanner hoort, maar ook aan softwareproducten die gekoppeld zijn aan meetapparatuur of standalone apps op een smartphone.
Software en apps als medisch hulpmiddel
Deze ontwikkeling brengt met zich mee dat steeds meer softwareontwikkelaars in de gezondheidszorg vanaf 26 mei 2021 kunnen worden aangemerkt als fabrikant van een medisch hulpmiddel. Als dit het geval is, gaat er een aantal vereisten voor hen gelden in het kader van patiëntveiligheid en kwaliteit, zoals het bijhouden van een kwaliteitsmanagementsysteem en het uitvoeren van een klinische evaluatie. De Verordening is bedoeld om innovatieve medische hulpmiddelen beschikbaar te houden voor de patiënt, maar tegelijkertijd de patiëntveiligheid te vergroten. Voor veel softwareontwikkelaars zijn deze regels nieuw en treden vragen op als: wanneer wordt onze software een medisch hulpmiddel? Waar moeten wij rekening mee houden als ons product een medisch hulpmiddel is?
Software die door de fabrikant bestemd is om te worden gebruikt voor een medisch doeleind, zoals bijvoorbeeld het diagnosticeren of behandelen van een ziekte of een beperking, wordt onder de Verordening aangemerkt als een medisch hulpmiddel. Medische hulpmiddelen moeten voldoen aan een aantal kwaliteits- en prestatievereisten, om er zeker van te zijn dat het hulpmiddel veilig voor gebruik is. De verantwoordelijkheid om ervoor te zorgen dat het product voldoet aan deze eisen op het moment dat het op de (Europese) markt wordt gebracht, ligt bij de fabrikant. Het is dus van belang om tijdig te bepalen of sprake is van een medisch hulpmiddel en, zo ja, hoe je invulling geeft aan de voorwaarden om een veilig medisch hulpmiddel op de markt te brengen.
Bron: Deloitte
Inzichten, ervaringen, inhoud en kennis rondom de nieuwe MDR
Hoor tijdens de Online MDR-Masterclass op 3 december 2020 alles over de MDR, de impact op medtech en op de zorgketen. En informeren we je bijvoorbeeld over o.a. de komende verplichtingen op het gebied van Unique Device Identification (UDI).
