SBO Blog Het blog van Studiecentrum voor Bedrijf en Overheid
De aangescherpte regulering voor medische hulpmiddelen legt vanaf 26 mei 2021 de verantwoordelijkheid voor patiëntveiligheid bij de hele keten, van fabrikant tot zorgverlener. Het tijdig voldoen aan de eisen is voor veel partijen nog een uitdaging. Toch bieden de benodigde kwaliteitsprocessen en traceerbaarheid middels UDI duidelijke voordelen, zo bleek tijdens de online MDR Masterclass op 3 december.
Hidde Hovenkamp, directeur van software-leverancier Pacmed, stelde tijdens het cross industry debat van de masterclass dat, hoe complex de MDR ook is, hij meer duidelijkheid geeft over hoe aan verplichtingen te voldoen dan voorganger MDD. “Voor ons als softwareleverancier zat het bij de MDD regulering ergens verborgen in een bijcategorie. Veel werd aan eigen invulling overgelaten. De MDR stelt meer eisen, maar geeft ook veel meer handvatten over hoe je bijvoorbeeld je product moet classificeren, hoe je je organisatie en processen moet inrichten om zaken zoals kwaliteit en compliance goed te regelen.”
Kostenopdrijvend effect
De MDR heeft echter ook een kostenopdrijvend effect voor zorgaanbieders, omdat leveranciers sommige producten uit de markt nemen die zij wegens het voldoen aan MDR-eisen als niet meer rendabel zien, meent Wim Schreurs, hoogleraar LROI en orthopedisch chirurg van het Radboudumc. “Dit betekent dat we op zoek moeten naar andere producten die vaak duurder zijn, ook omdat er minder keuze is. Dat is wel een grote zorg voor ons.”
Yolanda Bokking, projectmanager en proces – en datamanager, stafmedewerker beleidszaken Directoraat Inkoop, Amsterdam UMC, vreest dat deze trend zich voortzet in producten die in lagere risicoklassen vallen. Hercertificering blijkt nu al vaak moeilijk omdat er te weinig notified bodies zijn (die een medisch hulpmiddel zijn CE-markering geven). De EU heeft namelijk fors geschrapt, zodat er zo’n 20 over zijn.
Paul Vos, CEO van IQ Messenger (oproepsystemen), ziet dat bij hen de MDR-teller al op 250.000-300.000 euro staat. “Wij kunnen dat lijden. Maar een startup zal zich nog wel eens over het hoofd krabben. En het zijn niet alleen initiële kosten. Je moet mensen op de payroll blijven houden die zaken zoals kwaliteit en compliance in de gaten houden. Het is een continue proces. Het gebrek aan notified bodies is inderdaad een nadeel, zeker voor leveranciers die in een later stadium pas hun product voor keuring voorleggen.”
Bron: Materclass MDR
